我国抗癌新药首获FDA突破性疗法认定 有望年内国内上市

  发布时间:2024-12-26 23:03:41   作者:玩站小弟   我要评论
­美国食品药品监督管理局(FDA)近日授予一款在研的布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂zanubrutinib突破性疗法认定,用于治疗先前接受至少一次疗法的成年套细胞淋巴瘤患者。­Zanubru 。

­  美国食品药品监督管理局(FDA)近日授予一款在研的国抗布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂zanubrutinib突破性疗法认定,用于治疗先前接受至少一次疗法的癌新成年套细胞淋巴瘤患者。

­  Zanubrutinib是药首由百济神州自主研发的新型BTK抑制剂,是突破首个在FDA获得突破性疗法认定的中国自主研发抗癌新药,也是性疗中国首个获得FDA突破性疗法认定的新药。据悉,望年百济神州已向中国国家药品监督管理局递交了针对治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤的内国内上新药上市申请,有望于今年内在中国首发上市。国抗

­  突破性疗法认定通道由美国FDA设立,癌新旨在加快用于治疗严重疾病、药首并在早期临床研发阶段展现良好疗效的突破药品的开发和注册流程,是性疗继快速通道、加速批准、望年优先审评之后,内国内上FDA又一重要的国抗新药评审通道。根据规定,研发中的新药若获得突破性疗法认定,FDA将提供多种形式的支持,以及滚动式审评和优先审评的资格等。

­  在2018年12月的美国血液学年会上,北京大学肿瘤医院教授宋玉琴表示:“在一项针对中国复发或难治性套细胞淋巴瘤患者的关键性2期临床试验中,zanubrutinib的总体缓解率达到84%,完全缓解率高达59%。且药物安全性非常良好,3级以上不良反应发生率低。”目前,全球已有超过1500位患者接受了该治疗。

原标题:我国抗癌新药首次获得 FDA突破性疗法认定 责任编辑:冷芳杞
  • Tag:

相关文章

  • 停更3年 李子柒说互联网真的和以前不一样了

    11月15日消息,微博话题“李子柒说互联网真的和以前不一样了”冲上热搜榜第一名。据媒体报道,李子柒在接受采访时表示,一个被我忽略但是已经存在了很久的事实就是,互联网真的跟以前不一样了,可以把自己的喜怒
    2024-12-26
  • 美元指数跌至半年新低 美元理财产品还买不买?

    ­市场机构对于美国政坛的不良预期,抵消了之前对于美联储6月加息的预期,导致本周美元指数连续暴跌至本周五凌晨低至97.33的半年新低位,这也引发全球金融市场巨震,避险需求增长。包括花旗银行分析师
    2024-12-26
  • 苹果公司第四财季营收949.30亿美元:净利润同比下降36%

    快科技11月1日消息,苹果公司今天发布了该公司的2024财年第四财季及全年财报苹果2023年10月至2024年9月为2024财年)。报告显示,苹果公司第四财季总净营收为949.30亿美元,与上年同期的
    2024-12-26
  • 一季度杭州完成房地产开发投资454亿 同比增长5.5%

    ­根据杭州市统计局监测,2017年一季度,杭州市房地产开发投资增势明显减缓,全市完成房地产开发投资454亿元,同比增长5.5%,增幅比1月-2月回落9.3个百分点。
    2024-12-26
  • 字节视频生成模型PixelDance上线即梦AI:用户可免费体验

    快科技11月15日消息,字节跳动视频生成模型PixelDance和Seaweed在即梦AI正式上线,面向公众免费开放使用。用户进入即梦AI的“视频生成”界面,在视频模型里选择“视频P2.0 Pro”或
    2024-12-26
  • 一图看懂!小米SU7 OTA 1.4.0已推送 全国都能开

    快科技11月1日消息,小米汽车宣布,其最新升级的OTA1.4.0版本现已开始推送,标志着小米在智能驾驶领域的又一重大进步。此次更新不仅增强了城市领航辅助功能,使其能够在全国范围内实现“有路就能开”的目
    2024-12-26

最新评论